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【央視網】新藥審批進入快車道 仿制藥生產駛入超車道

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5月7日,央視《焦點訪談》報道新藥審評審批制度改革,5月8日,《焦點訪談》繼續“談藥”,話題由新藥轉到仿制藥。通過央視的連續報道,可以看出國家對醫藥創新及仿制藥質量的高度重視,仿制藥政策落地或將加速,國產替代進口指日可待。

 

新藥審批進入快車道

 

多年來,新藥在中國上市很慢,一些國外的好藥遲遲難以進入中國市場,為什么新藥上市慢?關鍵在于藥品審評審批的速度慢。去年,中辦、國辦聯合發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,這對老百姓用藥會帶來什么影響呢?

 

我國市場上的新藥、疫苗、醫療器械上市時間大都落后于歐美,這其中最廣為人知的就是宮頸癌疫苗,它在國外上市近10年之后,在我國才獲準上市。根據我國藥監部門提供的數據,2001至2016年發達國家批準上市的433種新藥,在中國上市的只有133種。近10年在我國上市的29個典型新藥,上市時間也比歐美晚5至7年。

 

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖認為:“中國在藥品的監管領域沒有和國際完全對接,沒有進行國際互認。國外藥企的臨床數據不能直接應用于在中國的申報,這是兩個國家,兩種制度,我們更多把它看成了一種管理權的分割,而沒有通過這個權力,看到背后我們追求的目標是為了患者的利益。”

 

國內外臨床數據不互認,是導致上市慢的一個重要原因,除此以外,臨床試驗機構少、審批機構專業人員少、審批流程不合理等原因導致我國藥品醫療器械發展速度滿足不了公眾用藥的需求。我國藥監部門發布的《2015年度藥品審評報告》顯示,約120名藥審中心工作人員完成了2015年9601件審評任務,但仍然有1.7萬件積壓。國內一些醫藥企業說到新藥審批都很頭疼。

 

某制藥企業董事長孫飄揚表示:“我們從2001年做的第一個新藥是治療骨關節炎,這個新藥研發從申請臨床,到批準生產,花了10年左右的時間。其中一半時間是花在審批過程中,只有一半或者一半不到的時間用在臨床試驗,所以這10年時間大部分都被耽擱在審批上了。”

 

在中辦、國辦聯合發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中第一條就提出將臨床試驗機構改為備案管理。臨床試驗是醫藥審批審評的關鍵環節。過去,通過認定的臨床試驗機構僅600余家,能夠開展Ⅰ期臨床試驗的機構僅有100余家。目前,全國現有各級醫療機構98.9萬家,其中三級醫院2萬多家。從資格認定改成備案管理,意味著符合條件的醫療機構都可能成為臨床試驗機構。

 

一方面擴大臨床試驗機構的數量,另一方面,在《意見》中,明確提出接受企業在境外取得的臨床試驗數據。有條件地接受臨床試驗數據是加快藥物在中國上市的迫切需要,也是中國醫藥產業與國際接軌的需要。2017年6月,我國藥監部門成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)的成員,ICH的一個重要目標就是協調國際藥品注冊標準。這一行動被看作是中國藥品監管向國際標準看齊的標志性事件。

 

據了解,在兩年多以前,藥品醫療監管體制已經開始了改革。2015年8月,國務院印發《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,對這一領域進行了一系列變革。藥品審評中心工作人員從5年前的100余人增加到600多人。以此為基礎,這次兩辦發布的《意見》總結了近年來改革的實踐經驗,提出了進一步優化藥品上市程序的措施。比如,在申請人事先溝通基礎上,將臨床試驗由明示許可改為默示許可。從明示許可改為默示許可,一字之差,不僅會大大加快審批速度,而且代表著監管思路的重大變化。

 

現在,為了加速一些用于治療危重疾病的藥品審評,我國藥監部門設立了快速通道、優先審評、加速審批、突破性療法等4條特別審批通道。

 

2017年10月19日,我國藥監部門批準了“重組埃博拉病毒病疫苗”的新藥注冊申請。這是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品,為我國在埃博拉病毒爆發時有效控制疫情提供保障。據了解,2015年研制企業提出申請,2017年4月該品種正式申報生產注冊,藥監部門隨即將該申請納入優先審評程序,10月下旬獲得批準。

 

埃博拉疫苗的上市,標志著我國藥品有條件批準的開端。在這次兩辦發布的《意見》中,對這一點有了進一步的明確。《意見》中提到,“對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病,以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市。”

 

這樣一個改變,對那些身患大病苦苦等待新藥的病患來說有著特別的意義。2017年9月,國外治療丙肝的特效藥已經在中國正式上市,這是中國患者和醫生都期盼了很久的事情,可是要讓患者真正感受到改革的利好,盡快用上新藥,這只是第一步。

 

由于新藥價格昂貴,還是讓很多人望而卻步。據醫生介紹,同樣成分療效的藥,合法進口到中國的價格多在五六萬元以上,是到印度代購仿制藥的三四倍以上,所以患者難以承受,還是只能選擇非法渠道。要解決這一問題,這就涉及到相關機構的綜合統籌,在《意見》中,我們也看到了這一改革目標。《意見》中要求,要“完善醫療保險藥品目錄動態調整機制,探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制,及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍,支持新藥研發。各地可根據疾病防治需要,及時將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。”

 

北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東表示:“盡管晚了一些,這一天還是來了,我們覺得很高興。但是如果價格高高在上,又不能及時納入醫保或者各種報銷的體系,患者還是不能真正享受到改革加快審批帶來的紅利。希望政府、各個部門之間能夠加強協調,通過國家談判,能夠爭取到一個很好的、很低的價格,這樣藥廠能賺到錢,同時醫保也能承擔得起。”

 

藥品審評審批的提速不僅對老百姓來說是個好消息,對中國的藥企來說,這也是一個大利好,有助于藥企增加研發投入、釋放創新潛力、提升創新能力,最終促進醫藥產業的發展,惠及所有民眾。

 

仿制藥生產駛入超車道

 

近些年,靶向藥、生物制劑等創新型抗癌藥物不斷涌現,治療腫瘤在傳統化療之外,有了更精準有效的方式。但是,由于這些創新藥往往都是進口的專利藥,價格昂貴,一般患者用不上、也用不起,這是一個社會廣泛關注的痛點。前不久,國務院辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,提出要促進仿制藥研發,提升質量療效,完善支持政策,加上緊接著出臺的進口抗癌藥零關稅政策,這一內一外的變化,讓人們對降低藥品費用,用上更有效的新藥,有了更多期待。

 

2016年,國家藥品價格談判啟動,兩年時間,通過兩次國家談判,已有近20種抗癌藥物進入國家醫保目錄。日前,國務院又召開常務會議,決定從5月1日起,對進口抗癌藥物實施零關稅。這些努力,都是為了讓老百姓能用得上、用得起好藥。但是,很多大病、特病都是慢病,盡管有政策補貼、有慈善贈藥,患者還是要承擔部分費用,而且要長期用藥,累積下來負擔依然很重。

 

可見,解決這個問題,最根本的途徑,就是要有在質量和療效上和原專利藥一致的替代藥品,因此,包括中國在內的許多國家,都鼓勵仿創結合,也就是在研發創新藥的同時,大力發展仿制藥。

 

4月3日,國務院辦公廳發布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,從促進研發、提升質量到支持政策,提出了15條具體意見。我國是仿制藥生產大國,近5000家制藥企業,99%都是仿制藥企業,近17萬個藥品批文,95%以上都是仿制藥。令人尷尬的是,雖然有些專利藥,我們已經有了可替代的仿制藥,但是醫生出于安全性考慮,臨床中,還是更愿意使用上市時間長、療效確切的專利藥,患者如果經濟條件允許,大多數也會選擇專利藥。

 

為什么醫生和老百姓對國產的仿制藥信心不足呢?北京大學藥學院教授史錄文2014年受相關部門委托,做過一些課題。調研顯示,我國仿制藥企業長期過度競爭,低水平重復生產,導致藥品質量參差不齊,影響了公眾信心。

 

因此,這次《意見》提出,要建立跨部門的信息共享機制,制定并定期公布鼓勵仿制的藥品目錄,以需求為導向,加強仿制藥技術攻關,將一些關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃;加強仿制藥技術攻關,引導企業研發、注冊和生產緊缺的高質量仿制藥。

 

傅鴻鵬表示:“主要是鼓勵五類藥品,一個是臨床必需,療效確切但是供應緊缺的品種,另外一個就是兒童用藥,還有就是傳染病用藥,以及突發公共衛生事件用藥,最后一種是專利即將到期一年之內,仍然沒有企業提出仿制申請的這種藥品,重點要引導這類藥品的研發。”

 

要讓老百姓對仿制藥有信心,關鍵要提升仿制藥的質量和療效。我國醫藥工業發展歷史比較短,對藥品的監管審批有個循序漸近的過程。國外的仿制藥都是按照和原研藥質量和療效一致的標準來審批的,而我國2015年才開始推行這項工作。這次在《意見》中又再次強調,要加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

 

怎么理解這個一致性呢?某制藥企業集團藥物制劑所所長助理鄭曉清介紹:“第一個一致性是處方工藝和原品是完全一致的,這樣就保障了臨床療效的一致性;第二個一致是產品質量檢測結果的一致性;第三個是臨床效果和原品的一致性。在我們的三次臨床實驗中也得到了充分證明。”

 

看來,要做出高質量的仿制藥,并不是件容易的事。創新和仿制,似乎是一對矛盾,但實際上,高質量仿制藥絕對不是簡單的復制,它要對原研藥品進行徹底研究,同樣需要研發和創新。國產吉非替尼的研發,前后歷時6年,投入超過1個億。

 

某制藥企業集團副總裁鮑海忠說:“要做一個好的仿制藥,首先是研發,在研發階段,生產處方工藝的確立、質量標準的設定,已經決定了藥品先天的質量;其次是生產企業的質量保證能力,如何打造與國際發達國家相一致的質量保證體系,對藥品生產質量的一致性也十分關鍵,所以說只有從研發、生產、運輸儲存各個環節來進行質量把控,進行藥品全生命周期的管理,才能確保最終使用過程中的藥品質量。”

 

因此,在這次《意見》中,從藥用輔料到包裝材料、工藝水平,再到藥品的審評審批、質量監管,對仿制藥全產業鏈進行了一系列的規劃。

 

高質量的仿制藥做出來,患者要真正用上,中間還有諸多環節。雖然我們一些仿制藥在質量和療效上,和原研藥品一致,但是在市場上的推廣卻并不理想。有統計數據顯示,原研藥吉非替尼已經進入我國1200多家醫院,而國產吉非替尼僅僅進入我國200多家醫院。

 

某制藥企業集團副總裁徐元玲說:“即使是進院以后,使用方面也有一些限制,比方說有一些省市明確規定,在國家36個談判品種中,原研藥不占藥占比,而仿制藥占有藥占比,如果是占藥占比的話,就限制了醫院的處方。”

 

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文表示:“要想真正讓這個產品能夠發揮它的作用,后面的政策需要配套,從招標、采購和整個醫保報銷,進入醫院,都需要去構建相應的配套機制。”

 

因此,在這次《意見》當中,明確提出,要及時將仿制藥納入采購目錄,不得對廠家和品牌進行限制,促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭;將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,引導激勵醫生使用,強化藥師在藥品調配中的作用;同時要加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。

 

北京朝陽醫院總藥劑師劉麗宏說:“把通過一致性評價的藥品放在采購目錄里面去,這樣就讓醫生能夠更好地去了解哪些藥已經通過一致性評價的,另外一點就是讓醫生在開藥的時候優先,它有制度是優先選擇仿制藥。還有一個很重要的,是醫保支付,按照(通過)一致性評價的藥品去支付,這樣一個制度的支撐,也對于推動我們仿制藥的使用,實際上也是非常有利的。”

 

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文表示:“2017年的13號文,也專門講到藥師的作用,就是(處方)開通用名,只要是這兩個完全一樣,通過一致性評價的話,我們應該設定一個政策,有藥師質檢,可以在同一個通用名下,選擇仿制藥,價格相對便宜的,這樣的話提高了醫院使用的比例。”

 

在北京朝陽醫院,記者看到,他們開設的精準用藥門診,一個上午患者不斷,這是全國首家藥師坐診的用藥門診。在這家醫院,醫生開的處方,要先通過藥師審核,才能到患者手中,藥師的作用,在醫療行為中愈發凸顯。不僅要讓老百姓用上價格實惠的優質藥,還要合理用藥、精準用藥,這是未來的方向。

 

老百姓能不能用得上、用得起高質量的仿制藥,既關系到能不能減輕患者負擔、增加用藥選擇,關系到國民健康水平,也關系到醫藥行業可持續發展。而要提高仿制藥水平,必須得全鏈條入手,既要從研發生產上提高藥品質量療效,也要從制度上為仿制藥的市場推廣、供應保障鋪路。這次的新政從促進國產仿制藥、擴大進口藥兩端同時發力,可以說,下的是一盤倒逼藥企改革創新,增強競爭力的大棋。

來源:央視網

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