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鹽酸美他環素膠囊
【藥品名稱】
    通用名稱:鹽酸美他環素膠囊
    英文名稱:Metacycline Hydrochloride Capsules
    漢語拼音:Yansuan Meitahuansu Jiaonang
【成份】本品主要成份為:鹽酸美他環素
化學名稱: 6-亞甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12α-五羥基-1,11-二氧代-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氫-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。
分子式:C22H22N2O8·HCl   
分子量:478.89
【適應癥】
    1.本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病:
    (1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。
    (2)支原體屬感染。
    (3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。
    (4)回歸熱。
    (5)布魯菌病。
    (6)霍亂。
    (7)兔熱病。
    (8)鼠疫。
    (9)軟下疳。
    治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。
    2.由于目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重,僅在病原菌對此類藥物敏感時,方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。
    3.本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。
    4.可用于中、重度痤瘡的輔助治療。
【規格】0.3g(按C22H22N2O8 計算)
用法用量】 成人口服每12小時300mg,8歲以上小兒口服每12小時按體重5mg/kg。
【不良反應】
    1.消化系統:胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉,偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管潰瘍的報道,多發生于服藥后立即上床的患者。
    2.肝毒性:通常為脂肪肝變性,妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發生,亦可發生于并無上述情況的患者。本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生,患者并不伴有原發性肝病。
    3.變態反應:多為斑丘疹和紅斑,此外可見蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統性紅斑狼瘡皮損加重,表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用本品的患者日曬時可能有光敏現象。所以,建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下,一旦皮膚有紅斑應立即停藥。
    4.血液系統:偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。
    5.中樞神經系統:偶可致良性顱內壓增高,可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。
    6.腎毒性:原有顯著腎功能損害的患者可能發生氮質血癥、高磷酸血癥和酸中毒。
    7.二重感染:長期應用本品可誘發耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染,嚴重者可致敗血癥。
    8.本品的應用可使人體內正常菌群減少,導致維生素缺乏,真菌繁殖,出現口干、咽炎、口角炎、舌炎等。
【禁忌】有四環素類藥物過敏史者禁用。
【注意事項】
    1.交叉過敏反應:對一種四環素類藥物呈過敏者可對本品呈過敏。
    2.對診斷的干擾:
    (1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時,由于本品對熒光的干擾,可使測定結果偏高。
    (2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶(AST、ALT)的測定值升高。
    3.長期用藥應定期檢查血常規以及肝、腎功能。
    4.應用本品時應飲用足量(約240ml)水,避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。
    5.本品宜空腹口服,即餐前1小時或餐后2小時服用,以避免食物對吸收的影響。
    6.下列情況存在時須慎用或避免應用:
    (1)原有肝病者不宜用此類藥物。
    (2)腎功能損害的患者不宜應用此類藥物,如確有指征應用時須慎重考慮,并調整劑量。
    7.治療性病時,如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染,用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查,后者每月1次,至少4次。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內,沉積在牙齒和骨的鈣質區內,引起胎兒牙齒變色,牙釉質再生不良及抑制胎兒骨骼生長,該類藥物在動物中有致畸胎作用,因此妊娠期婦女不宜應用。
本品可自乳汁分泌,乳汁中濃度較高,哺乳期婦女應用時應暫停授乳。
【兒童用藥】8歲以下小兒不宜用本品。
【老年用藥】老年患者常伴有腎功能減退,劑量宜適當調整。老年患者應用本品,易引起肝毒性,需慎用。
【藥物相互作用】
    1.與制酸藥如碳酸氫鈉同用時,由于胃內pH值增高,可使本品吸收減少,活性減低,故服用本品后1~3小時內不應服用制酸藥。
    2.含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物,可與本品形成不溶性絡合物,使本品口服后吸收減少。
    3.與全麻藥甲氧氟烷合用時,可增強其腎毒性。
    4.與強利尿藥如呋塞米等藥物合用時可加重腎功能損害。
    5.與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)合用時可加重肝損害。
    6.降血脂藥考來烯胺或考來替泊可影響本品的吸收,必須間隔數小時分開服用。
    7.本品可降低避孕藥效果,增加經期外出血的可能。
    8.本品可抑制血漿凝血酶原的活性,所以接受抗凝治療的患者需要調整抗凝藥的劑量。
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥,藥物過量時應予以催吐、洗胃及大量飲水、補液等對癥治療和支持治療。
【藥理毒理】 本品屬于四環素類抗生素。某些四環素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感。許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感,但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋球菌對美他環素也耐藥。多年來由于四環素類的廣泛應用,臨床常見病原菌對美他環素耐藥現象嚴重,包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數腸桿菌科細菌耐藥。本品與四環素類不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機制為藥物能與細菌核糖體30S亞基的A位置結合,抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。
【藥代動力學】 口服可吸收,單劑口服500mg后血藥峰濃度(Cmax)約為2mg/L,血消除半衰期(t1/2b)16小時,蛋白結合率為80%,在體內分布較廣。以原型自尿排泄約占給藥量的50%,72小時內經糞便排泄者僅占5%。
【貯藏】 密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包裝】藥品包裝用鋁箔與藥用PVC硬片粘合泡罩包裝,12粒/板/盒、2×12粒/板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典2015年版二部
【批準文號】  國藥準字H20045227  
【生產企業】
     企業名稱:河南潤弘制藥股份有限公司
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     郵政編碼:451100
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